A Anvisa aprovou, nesta quinta-feira, o registro de uma nova vacina para a prevenção da dengue. A vacina Qdenga, da empresa Takeda Pharma Ltda. é composta por quatro diferentes sorotipos do vírus causador da doença, conferindo assim uma ampla proteção contra esta enfermidade.
O produto está destinado à população pediátrica acima de 4 anos, adolescentes e adultos até 60 anos de idade. Estará disponível para administração via subcutânea em esquema de duas doses, com intervalo de 3 meses entre as aplicações.
Na avaliação clínica da vacina foi demonstrada uma eficácia geral de 80,2% contra a dengue causada por qualquer sorotipo e independente de situação sorológica de base para dengue em 12 meses após a administração da vacina.
A demonstração da eficácia da vacina Qdenga tem suporte principalmente nos resultados de um estudo de larga escala de fase 3, randomizado e controlado por placebo, conduzido em países endêmicos para dengue com o objetivo de avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade da vacina.
O imunizante também foi avaliado pela agência sanitária européia, tendo recebido recomendação positiva no âmbito do programa EU Medicines for all e tendo sua comercialização aprovada na União Europeia em 20 de dezembro de 2022.
A concessão do registro pela Anvisa permite a comercialização do produto no país, desde que mantidas as condições aprovadas. A vacina, contudo, segue sujeita ao monitoramento de eventos adversos por meio de ações de farmacovigilância sob a responsabilidade da empresa.
A vacina Qdenga é a primeira aprovada no Brasil para um público mais amplo (de 4 a 60 anos de idade). A vacina aprovada anteriormente. Dengvaxia, só pode ser utilizada por quem já teve dengue.
Ainda não há previsão de quando a vacina estará disponível no mercado. Primeiro, será preciso passar pelo processo de precificação junto à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
Também não se sabe se o produto será incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS). Para isso, uma avaliação de custo-efetividade precisa ser feita pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec), vinculada ao Ministério da Saúde.
Dessa forma, é improvável que o produto esteja disponível ainda para esta temporada, que tradicionalmente vai de fevereiro a abril. De acordo com dados mais recentes do Ministério, houve aumento de 46% no número de casos de dengue neste ano em comparação com o mesmo período do ano passado.
